PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 3 TAHUN 2015 TENTANG PEREDARAN, PENYIMPANAN, PEMUSNAHAN, DAN PELAPORAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI<\/p>\n
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA<\/p>\n
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,<\/p>\n
Menimbang :
\na. bahwa Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 28\/Menkes\/Per\/I\/1978 tentang Penyimpanan Narkotika, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 688\/Menkes\/Per\/VII\/1997 tentang Peredaran Psikotropika, dan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 912\/Menkes\/Per\/VIII\/1997 tentang Kebutuhan Tahunan dan Pelaporan Psikotropika perlu disesuaikan dengan perkembangan dan
\nkebutuhan hukum;
\nb. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan untuk melaksanakan ketentuan Pasal 14 ayat (3), Pasal 36 ayat (2), Pasal 42, dan Pasal 44 Undang\u2013Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika, dan Pasal 9 ayat (3), Pasal 14 ayat (6) dan Pasal 15 ayat (2) Peraturan Pemerintah Nomor 44 Tahun 2010 tentang Prekursor, perlu menetapkan Peraturan Menteri Kesehatan tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi;<\/p>\n
Mengingat :
\n1. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671);
\n2. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 143, Tambahan Lembaran
\nNegara Republik Indonesia Nomor 5062);
\n3. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063);
\n4. Undang-Undang Nomor 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 153, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5072);
\n5. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781);
\n6. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 124, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5044);
\n7. Peraturan Pemerintah Nomor 44 Tahun 2010 tentang Prekursor (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 60, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5126);
\n8. Peraturan Pemerintah Nomor 40 Tahun 2013 tentang Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 96, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5419);
\n9. Peraturan Pemerintah Nomor 27 Tahun 2014 tentang Pengelolaan Barang Milik Negara\/Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 92, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5533);
\n10. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1144\/Menkes\/Per\/lll\/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 585) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 35 Tahun 2013 (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 741);
\n11. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799\/Menkes\/Per\/XII\/2010 tentang Industri Farmasi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 721) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 16 Tahun 2013 (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 442);
\n12. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148\/Menkes\/Per\/VI\/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun
\n2011 Nomor 370) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 34 Tahun 2014 (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 585);
\n13. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 10 Tahun 2013 tentang Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 178);
\n14. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 9 Tahun 2014 tentang Klinik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 232);<\/p>\n
MEMUTUSKAN:<\/p>\n
Menetapkan: PERATURAN MENTERI KESEHATAN TENTANG PEREDARAN, PENYIMPANAN, PEMUSNAHAN, DAN PELAPORAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI.<\/p>\n
BAB I
\nKETENTUAN UMUM<\/p>\n
Pasal 1<\/p>\n
Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan:
\n1. Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan
\ntanaman, baik sintetis maupun semi sintetis, yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan, yang dibedakan ke dalam golongangolongan sebagaimana terlampir dalam Undang-Undang tentang Narkotika.
\n2. Psikotropika adalah zat\/bahan baku atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas
\npada aktivitas mental dan perilaku.
\n3. Prekursor Farmasi adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia
\nyang dapat digunakan sebagai bahan baku\/penolong untuk keperluan
\nproses produksi industri farmasi atau produk antara, produk ruahan,
\ndan produk jadi yang mengandung ephedrine, pseudoephedrine,
\nnorephedrine\/phenylpropanolamine, ergotamin, ergometrine, atau
\nPotasium Permanganat.
\n4. Penyaluran adalah setiap kegiatan distribusi Narkotika, Psikotropika
\ndan Prekursor Farmasi dalam rangka pelayanan kesehatan atau
\nkepentingan ilmu pengetahuan.
\n5. Penyerahan adalah setiap kegiatan memberikan narkotika,
\npsikotropika dan prekursor farmasi, baik antar penyerah maupun
\nkepada pasien dalam rangka pelayanan kesehatan.
\n6. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri
\nKesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan
\nobat.
\n7. Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah
\nperusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk
\npengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan\/atau bahan obat
\ndalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.
\n8. Instalasi Farmasi Pemerintah adalah sarana tempat menyimpan dan
\nmenyalurkan sediaan farmasi dan alat kesehatan milik Pemerintah,
\nbaik Pemerintah Pusat maupun Pemerintah Daerah, Tentara Nasional
\nIndonesia\/Kepolisian, Badan Usaha Milik Negara, dan Badan Usaha
\nMilik Daerah dalam rangka pelayanan kesehatan, yang dalam UndangUndang mengenai Narkotika dan Psikotropika disebut Sarana Penyimpanan Sediaan Farmasi Pemerintah.
\n9. Instalasi Farmasi Rumah Sakit adalah unit pelaksana fungsional yang
\nmenyelenggarakan seluruh kegiatan pelayanan kefarmasian di Rumah
\nSakit.
\n10. Instalasi Farmasi Klinik adalah bagian dari klinik, yang dalam
\nUndang-Undang mengenai Narkotika dan Psikotropika disebut Balai
\nPengobatan, yang bertugas menyelenggarakan, mengoordinasikan,
\nmengatur, dan mengawasi seluruh kegiatan pelayanan farmasi serta
\nmelaksanakan pembinaan teknis kefarmasian.
\n11. Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan
\npraktek kefarmasian oleh Apoteker.
\n12. Toko Obat adalah sarana yang memiliki izin untuk menyimpan obatobat
\nbebas dan obat-obat bebas terbatas untuk dijual secara eceran.
\n13. Lembaga Ilmu Pengetahuan adalah lembaga pendidikan dan pelatihan
\nserta lembaga penelitian dan pengembangan yang diselenggarakan
\noleh pemerintah ataupun swasta yang dapat menggunakan narkotika,
\npsikotropika, dan prekursor farmasi untuk kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.
\n14. Importir Terdaftar Psikotropika yang selanjutnya disingkat IT
\nPsikotropika adalah pedagang besar farmasi yang mendapat izin untuk
\nmengimpor psikotropika guna didistribusikan kepada industri farmasi
\ndan lembaga ilmu pengetahuan sebagai pengguna akhir psikotropika.
\n15. Importir Terdaftar Prekursor Farmasi yang selanjutnya disingkat IT
\nPrekursor Farmasi adalah pedagang besar farmasi yang mendapat izin untuk mengimpor prekursor farmasi guna didistribusikan kepada industri farmasi dan lembaga ilmu pengetahuan sebagai pengguna akhir prekursor farmasi.
\n16. Kepala Balai adalah Kepala Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
\n17. Kepala Badan adalah Kepala Lembaga Pemerintah Non Kementerian yang mempunyai tugas melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan.
\n18. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada Kementerian
\nKesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.
\n19. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan
\ndi bidang kesehatan.<\/p>\n
Pasal 2<\/p>\n
Pengaturan peredaran, penyimpanan, pemusnahan dan pelaporan
\nNarkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam Peraturan Menteri
\nini meliputi Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi untuk
\nkepentingan pelayanan kesehatan atau pengembangan ilmu pengetahuan
\ndan teknologi.<\/p>\n
BAB II
\nPEREDARAN<\/p>\n
Bagian Kesatu
\nUmum<\/p>\n
Pasal 3<\/p>\n
Peredaran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi terdiri dari
\nPenyaluran dan Penyerahan.<\/p>\n
Pasal 4<\/p>\n
Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi yang diedarkan harus
\nmemenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu.<\/p>\n
Pasal 5<\/p>\n
(1) Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat
\njadi hanya dapat diedarkan setelah mendapatkan izin edar dari
\nMenteri.
\n(2) Untuk mendapatkan izin edar Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor
\nFarmasi dalam bentuk obat jadi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
\nharus melalui pendaftaran pada Badan Pengawas Obat dan Makanan.
\n(3) Ketentuan mengenai tata cara untuk mendapat izin edar sebagaimana
\ndimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan
\nperaturan perundang-undangan.<\/p>\n
Pasal 6<\/p>\n
(1) Industri Farmasi yang memproduksi Narkotika dan PBF atau
\nInstalasi Farmasi Pemerintah yang menyalurkan Narkotika wajib
\nmemiliki izin khusus dari Menteri sesuai dengan ketentuan peraturan
\nperundang-undangan.
\n(2) Izin khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa:
\na. Izin Khusus Produksi Narkotika;
\nb. Izin Khusus Impor Narkotika; atau
\nc. Izin Khusus Penyaluran Narkotika.
\n(3) Lembaga Ilmu Pengetahuan yang memperoleh, menanam, menyimpan,
\ndan menggunakan Narkotika dan\/atau Psikotropika untuk
\nkepentingan ilmu pengetahuan dan teknologi harus memiliki izin dari
\nMenteri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.<\/p>\n
Pasal 7<\/p>\n
Peredaran Narkotika dalam bentuk obat jadi yang digunakan dalam
\nprogram terapi dan rehabilitasi medis dilaksanakan sesuai dengan
\nketentuan peraturan perundang-undangan.<\/p>\n
Bagian Kedua
\nPenyaluran<\/p>\n
Paragraf 1
\nUmum<\/p>\n
Pasal 8<\/p>\n
Penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi wajib
\nmemenuhi Cara Distribusi Obat yang Baik sesuai dengan ketentuan
\nperaturan perundang-undangan.<\/p>\n
Pasal 9<\/p>\n
(1) Penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi hanya dapat dilakukan berdasarkan:
\na. surat pesanan; atau
\nb. Laporan Pemakaian dan Lembar Permintaan Obat (LPLPO) untuk
\npesanan dari Puskesmas.
\n(2) Surat pesanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a hanya
\ndapat berlaku untuk masing-masing Narkotika, Psikotropika, atau
\nPrekursor Farmasi.
\n(3) Surat pesanan Narkotika hanya dapat digunakan untuk 1 (satu) jenis
\nNarkotika.
\n(4) Surat pesanan Psikotropika atau Prekursor Farmasi hanya dapat
\ndigunakan untuk 1 (satu) atau beberapa jenis Psikotropika atau
\nPrekursor Farmasi.
\n(5) Surat pesanan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dan ayat (4)
\nharus terpisah dari pesanan barang lain.<\/p>\n
Paragraf 2
\nPenyaluran Narkotika Golongan I<\/p>\n
Pasal 10<\/p>\n
(1) Penyaluran Narkotika Golongan I hanya dapat dilakukan oleh perusahaan PBF milik Negara yang memiliki Izin Khusus Impor Narkotika kepada Lembaga Ilmu Pengetahuan untuk kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, termasuk untuk kebutuhan laboratorium.
\n(2) Penyaluran Narkotika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dapat dilakukan berdasarkan surat pesanan dari Apoteker penanggung jawab dan\/atau Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 1 terlampir.<\/p>\n
Paragraf 3
\nPenyaluran Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi Dalam Bentuk Bahan Baku<\/p>\n
Pasal 11<\/p>\n
(1) Penyaluran Narkotika dalam bentuk bahan baku hanya dapat dilakukan oleh perusahaan PBF milik Negara yang memiliki Izin Khusus Impor Narkotika kepada Industri Farmasi dan\/atau Lembaga Ilmu Pengetahuan.
\n(2) Penyaluran Narkotika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dapat dilakukan berdasarkan surat pesanan dari Apoteker penanggung jawab produksi dan\/atau Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 1 terlampir.<\/p>\n
Pasal 12<\/p>\n
(1) Penyaluran Psikotropika dalam bentuk bahan baku hanya dapat
\ndilakukan oleh PBF yang memiliki izin sebagai IT Psikotropika kepada
\nIndustri Farmasi dan\/atau Lembaga Ilmu Pengetahuan.
\n(2) Penyaluran Psikotropika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya
\ndapat dilakukan berdasarkan surat pesanan dari Apoteker
\npenanggung jawab produksi dan\/atau Kepala Lembaga Ilmu
\nPengetahuan dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum
\ndalam Formulir 2 terlampir.<\/p>\n
Pasal 13<\/p>\n
(1) Penyaluran Prekursor Farmasi berupa zat\/bahan pemula\/bahan
\nkimia atau produk antara\/produk ruahan hanya dapat dilakukan oleh
\nPBF yang memiliki izin IT Prekursor Farmasi kepada Industri Farmasi
\ndan\/atau Lembaga Ilmu Pengetahuan.
\n(2) Penyaluran Prekursor Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
\nhanya dapat dilakukan berdasarkan surat pesanan dari Apoteker
\npenanggung jawab produksi dan\/atau Kepala Lembaga Ilmu
\nPengetahuan dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum
\ndalam Formulir 3 terlampir.<\/p>\n
Paragraf 4
\nPenyaluran Narkotika, Psikotropika dan
\nPrekursor Farmasi Dalam Bentuk Obat Jadi<\/p>\n
Pasal 14<\/p>\n
(1) Penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam
\nbentuk obat jadi hanya dapat dilakukan oleh:
\na. Industri Farmasi kepada PBF dan Instalasi Farmasi Pemerintah;
\nb. PBF kepada PBF lainnya, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit,
\nInstalasi Farmasi Klinik, Instalasi Farmasi Pemerintah dan
\nLembaga Ilmu Pengetahuan;
\nc. PBF milik Negara yang memiliki Izin Khusus Impor Narkotika
\nkepada Industri Farmasi, untuk penyaluran Narkotika;
\nd. Instalasi Farmasi Pemerintah Pusat kepada Instalasi Farmasi
\nPemerintah Daerah, Instalasi Farmasi Rumah Sakit milik
\nPemerintah, dan Instalasi Farmasi Tentara Nasional Indonesia atau
\nKepolisian; dan
\ne. Instalasi Farmasi Pemerintah Daerah kepada Instalasi Farmasi
\nRumah Sakit milik Pemerintah Daerah, Instalasi Farmasi Klinik
\nmilik Pemerintah Daerah, dan Puskesmas.
\n(2) Selain kepada PBF lainnya, Apotek, Rumah Sakit, Instalasi Farmasi<\/p>\n
Pemerintah dan Lembaga Ilmu Pengetahuan sebagaimana dimaksud
\npada ayat (1) huruf b, PBF dapat menyalurkan Prekursor Farmasi
\ngolongan obat bebas terbatas kepada Toko Obat.<\/p>\n
Pasal 15<\/p>\n
Penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam bentuk
\nobat jadi oleh Industri Farmasi kepada PBF hanya dapat dilakukan oleh
\nIndustri Farmasi pemilik izin edar.<\/p>\n
Pasal 16<\/p>\n
(1) Penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam
\nbentuk obat jadi hanya dapat dilakukan berdasarkan surat pesanan
\ndari Apoteker penanggung jawab atau Kepala Lembaga Ilmu
\nPengetahuan untuk kebutuhan penelitian dan pengembangan, dengan
\nmenggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 1,
\nFormulir 2 dan Formulir 4 terlampir.
\n(2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1),
\nuntuk penyaluran kepada Instalasi Farmasi Pemerintah, surat
\npesanan dapat ditandatangani oleh Apoteker yang ditunjuk.
\n(3) Dalam hal penyaluran Prekursor Farmasi dari PBF kepada Toko Obat,
\nhanya dapat dilakukan berdasarkan surat pesanan dari Tenaga
\nTeknis Kefarmasian dengan menggunakan contoh sebagaimana
\ntercantum dalam Formulir 4 terlampir.<\/p>\n
Pasal 17<\/p>\n
(1) Pengiriman Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi yang
\ndilakukan oleh Industri Farmasi, PBF, atau Instalasi Farmasi
\nPemerintah harus dilengkapi dengan:
\na. surat pesanan;
\nb. faktur dan\/atau surat pengantar barang, paling sedikit memuat:
\n1. nama Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi;
\n2. bentuk sediaan;
\n3. kekuatan;
\n4. kemasan;
\n5. jumlah;
\n6. tanggal kadaluarsa; dan
\n7. nomor batch.
\n(2) Pengiriman Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi
\nsebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang dilakukan melalui jasa
\npengangkutan hanya dapat membawa Narkotika, Psikotropika, dan
\nPrekursor Farmasi sesuai dengan jumlah yang tecantum dalam surat
\npesanan, faktur, dan\/atau surat pengantar barang yang dibawa pada
\nsaat pengiriman.<\/p>\n
Bagian Ketiga
\nPenyerahan<\/p>\n
Paragraf 1
\nUmum<\/p>\n
Pasal 18<\/p>\n
(1) Penyerahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi hanya
\ndapat dilakukan dalam bentuk obat jadi.
\n(2) Dalam hal Penyerahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
\ndilakukan kepada pasien, harus dilaksanakan oleh Apoteker di
\nfasilitas pelayanan kefarmasian.
\n(3) Penyerahan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan secara
\nlangsung sesuai dengan standar pelayanan kefarmasian.
\n(4) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2),
\npenyerahan Prekursor Farmasi yang termasuk golongan obat bebas
\nterbatas di Toko Obat dilakukan oleh Tenaga Teknis Kefarmasian.<\/p>\n
Paragraf 2
\nPenyerahan Narkotika dan Psikotropika<\/p>\n
Pasal 19<\/p>\n
(1) Penyerahan Narkotika dan\/atau Psikotropika hanya dapat dilakukan
\noleh:
\na. Apotek;
\nb. Puskesmas;
\nc. Instalasi Farmasi Rumah Sakit;
\nd. Instalasi Farmasi Klinik; dan
\ne. dokter.
\n(2) Apotek sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a hanya dapat
\nmenyerahkan Narkotika dan\/atau Psikotropika kepada:
\na. Apotek lainnya;
\nb. Puskesmas;
\nc. Instalasi Farmasi Rumah Sakit;
\nd. Instalasi Farmasi Klinik;
\ne. dokter; dan
\nf. pasien.
\n(3) Penyerahan Narkotika dan\/atau Psikotropika sebagaimana dimaksud
\npada ayat (2) huruf a sampai dengan huruf d hanya dapat dilakukan
\nuntuk memenuhi kekurangan jumlah Narkotika dan\/atau
\nPsikotropika berdasarkan resep yang telah diterima.
\n(4) Penyerahan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus berdasarkan
\nsurat permintaan tertulis yang ditandatangani oleh Apoteker
\npenanggung jawab dengan menggunakan contoh sebagaimana
\ntercantum dalam Formulir 5 terlampir.
\n(5) Apotek, Puskesmas, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, dan Instalasi
\nFarmasi Klinik hanya dapat menyerahkan Narkotika dan\/atau
\nPsikotropika kepada pasien berdasarkan resep dokter.<\/p>\n
Pasal 20<\/p>\n
(1) Penyerahan Narkotika dan Psikotropika oleh Apotek kepada Dokter
\nhanya dapat dilakukan dalam hal:
\na. dokter menjalankan praktik perorangan dengan memberikan
\nNarkotika dan Psikotropika melalui suntikan; dan\/atau
\nb. dokter menjalankan tugas atau praktik di daerah terpencil yang
\ntidak ada Apotek atau sesuai dengan ketentuan peraturan
\nperundang-undangan.
\n(2) Penyerahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus berdasarkan
\nsurat permintaan tertulis yang ditandatangani oleh dokter yang
\nmenangani pasien dengan menggunakan contoh sebagaimana
\ntercantum dalam Formulir 6 terlampir.<\/p>\n
Pasal 21<\/p>\n
(1) Penyerahan Narkotika dan Psikotropika oleh dokter kepada pasien
\nhanya dapat dilakukan dalam hal:
\na. dokter menjalankan praktik perorangan dengan memberikan
\nNarkotika dan Psikotropika melalui suntikan;
\nb. dokter menolong orang sakit dalam keadaan darurat dengan
\nmemberikan Narkotika melalui suntikan;
\nc. dokter menolong orang sakit dalam keadaan darurat dengan
\nmemberikan Psikotropika; atau
\nd. dokter menjalankan tugas di daerah terpencil yang tidak ada
\nApotek berdasarkan surat penugasan dari pejabat yang berwenang.
\n(2) Surat penugasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d
\ntermasuk sebagai izin penyimpanan Narkotika dan Psikotropika untuk
\nkeperluan pengobatan.<\/p>\n
Paragraf 3
\nPenyerahan Prekursor Farmasi<\/p>\n
Pasal 22<\/p>\n
(1) Penyerahan Prekursor Farmasi hanya dapat dilakukan oleh:
\na. Apotek;
\nb. Puskesmas;
\nc. Instalasi Farmasi Rumah Sakit;
\nd. Instalasi Farmasi Klinik;
\ne. dokter; dan
\nf. Toko Obat.
\n(2) Apotek hanya dapat menyerahkan Prekursor Farmasi golongan obat
\nkeras kepada:
\na. Apotek lainnya;
\nb. Puskesmas;
\nc. Instalasi Farmasi Rumah Sakit;
\nd. Instalasi Farmasi Klinik;
\ne. dokter; dan
\nf. pasien.
\n(3) Apotek, Puskesmas, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, dan Instalasi
\nFarmasi Klinik hanya dapat menyerahkan Prekursor Farmasi golongan
\nobat keras kepada pasien berdasarkan resep dokter.
\n(4) Penyerahan Prekursor Farmasi golongan obat keras sebagaimana
\ndimaksud pada ayat (2) huruf a sampai dengan huruf d hanya dapat
\ndilakukan untuk memenuhi kekurangan jumlah Prekursor Farmasi
\ngolongan obat keras berdasarkan resep yang telah diterima.
\n(5) Penyerahan Prekursor Farmasi golongan obat bebas terbatas oleh
\nApotek kepada Apotek lainnya, Puskesmas, Instalasi Farmasi Rumah
\nSakit, Instalasi Farmasi Klinik, dan Toko Obat hanya dapat dilakukan
\nuntuk memenuhi kekurangan kebutuhan harian Prekursor Farmasi
\ngolongan obat bebas terbatas yang diperlukan untuk pengobatan.
\n(6) Penyerahan Prekursor Farmasi oleh Apotek kepada dokter hanya
\ndapat dilakukan apabila diperlukan untuk menjalankan tugas\/praktik
\ndi daerah terpencil yang tidak ada Apotek atau sesuai dengan
\nketentuan peraturan perundang-undangan.<\/p>\n
Pasal 23<\/p>\n
(1) Penyerahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 ayat (4), ayat (5),
\ndan ayat (6) harus berdasarkan surat permintaan tertulis yang
\nditandatangani oleh Apoteker\/Tenaga Teknis Kefarmasian
\npenanggung jawab atau dokter yang menangani pasien dengan
\nmenggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 7,
\nFormulir 8, dan Formulir 9 terlampir.
\n(2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1),
\npenyerahan Prekursor Farmasi golongan obat bebas terbatas oleh
\nApotek kepada Toko Obat, hanya dapat dilakukan berdasarkan surat
\npermintaan tertulis yang ditandatangani oleh Tenaga Teknis
\nKefarmasian dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum
\ndalam Formulir 8 terlampir.
\n(3) Penyerahan Prekursor Farmasi golongan obat bebas terbatas kepada
\npasien harus memperhatikan kerasionalan jumlah yang diserahkan
\nsesuai kebutuhan terapi berdasarkan ketentuan peraturan
\nperundang-undangan.<\/p>\n
BAB III
\nPENYIMPANAN<\/p>\n
Bagian Kesatu
\nUmum<\/p>\n
Pasal 24<\/p>\n
Tempat penyimpanan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi di
\nfasilitas produksi, fasilitas distribusi, dan fasilitas pelayanan kefarmasian
\nharus mampu menjaga keamanan, khasiat, dan mutu Narkotika,
\nPsikotropika, dan Prekursor Farmasi.<\/p>\n
Pasal 25<\/p>\n
(1) Tempat penyimpanan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi
\ndapat berupa gudang, ruangan, atau lemari khusus.
\n(2) Tempat penyimpanan Narkotika dilarang digunakan untuk
\nmenyimpan barang selain Narkotika.
\n(3) Tempat penyimpanan Psikotropika dilarang digunakan untuk
\nmenyimpan barang selain Psikotropika.
\n(4) Tempat penyimpanan Prekursor Farmasi dalam bentuk bahan baku
\ndilarang digunakan untuk menyimpan barang selain Prekursor
\nFarmasi dalam bentuk bahan baku.<\/p>\n
Pasal 26<\/p>\n
(1) Gudang khusus sebagaimana dimaksud dalam Pasal 25 ayat (1) harus
\nmemenuhi persyaratan sebagai berikut:
\na. dinding dibuat dari tembok dan hanya mempunyai pintu yang
\ndilengkapi dengan pintu jeruji besi dengan 2 (dua) buah kunci yang
\nberbeda;
\nb. langit-langit dapat terbuat dari tembok beton atau jeruji besi;
\nc. jika terdapat jendela atau ventilasi harus dilengkapi dengan jeruji
\nbesi;
\nd. gudang tidak boleh dimasuki oleh orang lain tanpa izin Apoteker
\npenanggung jawab; dan
\ne. kunci gudang dikuasai oleh Apoteker penanggung jawab dan
\npegawai lain yang dikuasakan.
\n(2) Ruang khusus sebagaimana dimaksud dalam Pasal 25 ayat (1) harus
\nmemenuhi syarat sebagai berikut:
\na. dinding dan langit-langit terbuat dari bahan yang kuat;
\nb. jika terdapat jendela atau ventilasi harus dilengkapi dengan jeruji
\nbesi;
\nc. mempunyai satu pintu dengan 2 (dua) buah kunci yang berbeda;
\nd. kunci ruang khusus dikuasai oleh Apoteker penanggung
\njawab\/Apoteker yang ditunjuk dan pegawai lain yang dikuasakan;
\ndan
\ne. tidak boleh dimasuki oleh orang lain tanpa izin Apoteker
\npenanggung jawab\/Apoteker yang ditunjuk.
\n(3) Lemari khusus sebagaimana dimaksud dalam Pasal 25 ayat (1) harus
\nmemenuhi syarat sebagai berikut:
\na. terbuat dari bahan yang kuat;
\nb. tidak mudah dipindahkan dan mempunyai 2 (dua) buah kunci
\nyang berbeda;
\nc. harus diletakkan dalam ruang khusus di sudut gudang, untuk
\nInstalasi Farmasi Pemerintah;
\nd. diletakkan di tempat yang aman dan tidak terlihat oleh umum,
\nuntuk Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas,
\nInstalasi Farmasi Klinik, dan Lembaga Ilmu Pengetahuan ; dan
\ne. kunci lemari khusus dikuasai oleh Apoteker penanggung
\njawab\/Apoteker yang ditunjuk dan pegawai lain yang dikuasakan.<\/p>\n
Pasal 27<\/p>\n
Penyimpanan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi wajib
\nmemenuhi Cara Produksi Obat yang Baik, Cara Distribusi Obat yang
\nBaik, dan\/atau standar pelayanan kefarmasian sesuai dengan ketentuan
\nperaturan perundang-undangan.<\/p>\n
Bagian Kedua
\nPenyimpanan Narkotika atau Psikotropika<\/p>\n
Pasal 28<\/p>\n
(1) Industri Farmasi yang memproduksi Narkotika harus memiliki tempat
\npenyimpanan Narkotika berupa gudang khusus, yang terdiri atas:
\na. gudang khusus Narkotika dalam bentuk bahan baku; dan
\nb. gudang khusus Narkotika dalam bentuk obat jadi.
\n(2) Gudang khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berada dalam
\npenguasaan Apoteker penanggung jawab.<\/p>\n
Pasal 29<\/p>\n
(1) Industri Farmasi yang memproduksi Psikotropika harus memiliki
\ntempat penyimpanan Psikotropika berupa gudang khusus atau ruang
\nkhusus, yang terdiri atas:
\na. gudang khusus atau ruang khusus Psikotropika dalam bentuk
\nbahan baku; dan
\nb. gudang khusus atau ruang khusus Psikotropika dalam bentuk obat
\njadi.
\n(2) Gudang khusus atau ruang khusus sebagaimana dimaksud pada ayat
\n(1) berada dalam penguasaan Apoteker penanggung jawab.<\/p>\n
Pasal 30<\/p>\n
(1) PBF yang menyalurkan Narkotika harus memiliki tempat
\npenyimpanan Narkotika berupa gudang khusus.
\n(2) Dalam hal PBF menyalurkan Narkotika dalam bentuk bahan baku dan
\nobat jadi, gudang khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus
\nterdiri atas:
\na. gudang khusus Narkotika dalam bentuk bahan baku; dan
\nb. gudang khusus Narkotika dalam bentuk obat jadi.
\n(3) Gudang khusus untuk tempat penyimpanan Narkotika sebagaimana
\ndimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) berada dalam penguasaan
\nApoteker penanggung jawab.<\/p>\n
Pasal 31<\/p>\n
(1) PBF yang menyalurkan Psikotropika harus memiliki tempat
\npenyimpanan Psikotropika berupa gudang khusus atau ruang khusus.
\n(2) Dalam hal PBF menyalurkan Psikotropika dalam bentuk bahan baku
\ndan obat jadi, gudang khusus atau ruang khusus sebagaimana
\ndimaksud pada ayat (1) harus terdiri atas:
\na. gudang khusus atau ruang khusus Psikotropika dalam bentuk
\nbahan baku; dan
\nb. gudang khusus atau ruang khusus Psikotropika dalam bentuk obat
\njadi.
\n(3) Gudang khusus atau ruang khusus untuk tempat penyimpanan
\nPsikotropika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) berada
\ndalam penguasaan Apoteker penanggung jawab.<\/p>\n
Pasal 32<\/p>\n
(1) Instalasi Farmasi Pemerintah yang menyimpan Narkotika atau
\nPsikotropika harus memiliki tempat penyimpanan Narkotika atau
\nPsikotropika berupa ruang khusus atau lemari khusus.
\n(2) Ruang khusus atau lemari khusus tempat penyimpanan Narkotika
\natau Psikotropika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berada dalam
\npenguasaan Apoteker penanggung jawab atau Apoteker yang ditunjuk.<\/p>\n
Pasal 33<\/p>\n
(1) Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Instalasi Farmasi
\nKlinik, dan Lembaga Ilmu Pengetahuan harus memiliki tempat
\npenyimpanan Narkotika atau Psikotropika berupa lemari khusus.
\n(2) Lemari khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berada dalam
\npenguasaan Apoteker penanggung jawab.<\/p>\n
Pasal 34<\/p>\n
Dokter praktik perorangan yang menggunakan Narkotika atau
\nPsikotropika untuk tujuan pengobatan harus menyimpan Narkotika atau
\nPsikotropika di tempat yang aman dan memiliki kunci yang berada di
\nbawah penguasaan dokter.<\/p>\n
Bagian Ketiga
\nPenyimpanan Prekursor Farmasi<\/p>\n
Pasal 35<\/p>\n
(1) Industri Farmasi yang menggunakan Prekursor Farmasi dalam bentuk
\nbahan baku untuk memproduksi Prekursor Farmasi atau PBF yang
\nmenyalurkan Prekursor Farmasi dalam bentuk bahan baku harus
\nmemiliki tempat penyimpanan Prekursor Farmasi berupa gudang
\nkhusus atau ruang khusus.
\n(2) Gudang khusus atau ruang khusus sebagaimana dimaksud pada ayat
\n(1) berada dalam penguasaan Apoteker penanggung jawab.<\/p>\n
Pasal 36<\/p>\n
(1) Industri Farmasi yang memproduksi Prekursor Farmasi dalam bentuk
\nobat jadi, PBF yang menyalurkan Prekursor Farmasi dalam bentuk
\nobat jadi, atau Instalasi Farmasi Pemerintah harus menyimpan
\nPrekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi dalam gudang
\npenyimpanan obat yang aman berdasarkan analisis risiko.
\n(2) Apotek, Puskesmas, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi
\nKlinik, dan Lembaga Ilmu Pengetahuan harus menyimpan Prekursor
\nFarmasi dalam bentuk obat jadi di tempat penyimpanan obat yang
\naman berdasarkan analisis risiko.<\/p>\n
BAB IV
\nPEMUSNAHAN<\/p>\n
Pasal 37<\/p>\n
Pemusnahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi hanya
\ndilakukan dalam hal:
\na. diproduksi tanpa memenuhi standar dan persyaratan yang berlaku
\ndan\/atau tidak dapat diolah kembali;
\nb. telah kadaluarsa;
\nc. tidak memenuhi syarat untuk digunakan pada pelayanan kesehatan
\ndan\/atau untuk pengembangan ilmu pengetahuan, termasuk sisa
\npenggunaan;
\nd. dibatalkan izin edarnya; atau
\ne. berhubungan dengan tindak pidana.<\/p>\n
Pasal 38<\/p>\n
(1) Pemusnahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 huruf a sampai
\ndengan huruf d dilaksanakan oleh Industri Farmasi, PBF, Instalasi
\nFarmasi Pemerintah, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi
\nFarmasi Klinik, Lembaga Ilmu Pengetahuan, Dokter atau Toko Obat.
\n(2) Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi yang memenuhi
\nkriteria pemusnahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 huruf a
\nsampai dengan huruf d yang berada di Puskesmas harus
\ndikembalikan kepada Instalasi Farmasi Pemerintah Daerah setempat.
\n(3) Instalasi Farmasi Pemerintah yang melaksanakan pemusnahan harus
\nmelakukan penghapusan sesuai ketentuan peraturan perundangundangan
\ndi bidang pengelolaan Barang
\nMilik Negara\/Daerah.<\/p>\n
(4) Pemusnahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi yang
\nberhubungan dengan tindak pidana sebagaimana dimaksud dalam
\nPasal 37 huruf e dilaksanakan oleh instansi pemerintah yang
\nberwenang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.<\/p>\n
Pasal 39<\/p>\n
Pemusnahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi harus
\ndilakukan dengan:
\na. tidak mencemari lingkungan; dan
\na. tidak membahayakan kesehatan masyarakat.<\/p>\n
Pasal 40<\/p>\n
Pemusnahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dilakukan
\ndengan tahapan sebagai berikut:
\na. penanggung jawab fasilitas produksi\/fasilitas distribusi\/fasilitas
\npelayanan kefarmasian\/pimpinan lembaga\/dokter praktik perorangan
\nmenyampaikan surat pemberitahuan dan permohonan saksi kepada:
\n1. Kementerian Kesehatan dan Badan Pengawas Obat dan Makanan,
\nbagi Instalasi Farmasi Pemerintah Pusat;
\n2. Dinas Kesehatan Provinsi dan\/atau Balai Besar\/Balai Pengawas
\nObat dan Makanan setempat, bagi Importir, Industri Farmasi, PBF,
\nLembaga Ilmu Pengetahuan, atau Instalasi Farmasi Pemerintah
\nProvinsi; atau
\n3. Dinas Kesehatan Kabupaten\/Kota dan\/atau Balai Besar\/Balai
\nPengawas Obat dan Makanan setempat, bagi Apotek, Instalasi
\nFarmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, Instalasi Farmasi
\nPemerintah Kabupaten\/Kota, Dokter, atau Toko Obat.
\nb. Kementerian Kesehatan, Badan Pengawas Obat dan Makanan, Dinas
\nKesehatan Provinsi, Balai Besar\/Balai Pengawas Obat dan Makanan
\nsetempat, dan Dinas Kesehatan Kabupaten\/Kota menetapkan petugas
\ndi lingkungannya menjadi saksi pemusnahan sesuai dengan surat
\npermohonan sebagai saksi.
\nc. Pemusnahan disaksikan oleh petugas yang telah ditetapkan
\nsebagaimana dimaksud pada huruf b.
\nd. Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi dalam bentuk bahan
\nbaku, produk antara, dan produk ruahan harus dilakukan sampling
\nuntuk kepentingan pengujian oleh petugas yang berwenang sebelum
\ndilakukan pemusnahan.
\ne. Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi
\nharus dilakukan pemastian kebenaran secara organoleptis oleh saksi
\nsebelum dilakukan pemusnahan.<\/p>\n
Pasal 41<\/p>\n
Dalam hal Pemusnahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi
\ndilakukan oleh pihak ketiga, wajib disaksikan oleh pemilik Narkotika,
\nPsikotropika, dan Prekursor Farmasi dan saksi sebagaimana dimaksud
\ndalam Pasal 40 huruf b.<\/p>\n
Pasal 42<\/p>\n
(1) Penanggung jawab fasilitas produksi\/fasilitas distribusi\/fasilitas
\npelayanan kefarmasian\/pimpinan lembaga\/dokter praktik perorangan
\nyang melaksanakan pemusnahan Narkotika, Psikotropika, dan
\nPrekursor Farmasi harus membuat Berita Acara Pemusnahan.
\n(2) Berita Acara Pemusnahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1),
\npaling sedikit memuat:
\na. hari, tanggal, bulan, dan tahun pemusnahan;
\nb. tempat pemusnahan;
\nc. nama penanggung jawab fasilitas produksi\/fasilitas
\ndistribusi\/fasilitas pelayanan kefarmasian\/pimpinan
\nlembaga\/dokter praktik perorangan;
\nd. nama petugas kesehatan yang menjadi saksi dan saksi lain
\nbadan\/sarana tersebut;
\ne. nama dan jumlah Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi
\nyang dimusnahkan;
\nf. cara pemusnahan; dan
\ng. tanda tangan penanggung jawab fasilitas produksi\/fasilitas
\ndistribusi\/fasilitas pelayanan kefarmasian\/pimpinan lembaga\/
\ndokter praktik perorangan dan saksi.
\n(3) Berita Acara Pemusnahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibuat
\ndalam rangkap 3 (tiga) dan tembusannya disampaikan kepada
\nDirektur Jenderal dan Kepala Badan\/Kepala Balai menggunakan
\ncontoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 10 terlampir.<\/p>\n
BAB V
\nPENCATATAN DAN PELAPORAN<\/p>\n
Bagian Kesatu
\nPencatatan<\/p>\n
Pasal 43<\/p>\n
(1) Industri Farmasi, PBF, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek,
\nPuskesmas, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik,
\nLembaga Ilmu Pengetahuan, atau dokter praktik perorangan yang
\nmelakukan produksi, Penyaluran, atau Penyerahan Narkotika,
\nPsikotropika, dan Prekursor Farmasi wajib membuat pencatatan
\nmengenai pemasukan dan\/atau pengeluaran Narkotika, Psikotropika,
\ndan Prekursor Farmasi.
\n(2) Toko Obat yang melakukan penyerahan Prekursor Farmasi dalam
\nbentuk obat jadi wajib membuat pencatatan mengenai pemasukan
\ndan\/atau pengeluaran Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi.
\n(3) Pencatatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) paling
\nsedikit terdiri atas:
\na. nama, bentuk sediaan, dan kekuatan Narkotika, Psikotropika, dan
\nPrekursor Farmasi;
\nb. jumlah persediaan;
\nc. tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan
\nd. jumlah yang diterima;
\ne. tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyaluran\/penyerahan;
\nf. jumlah yang disalurkan\/diserahkan;
\ng. nomor batch dan kadaluarsa setiap penerimaan atau
\npenyaluran\/penyerahan; dan
\nh. paraf atau identitas petugas yang ditunjuk.
\n(4) Pencatatan yang dilakukan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan
\nayat (2) harus dibuat sesuai dengan dokumen penerimaan dan
\ndokumen penyaluran termasuk dokumen impor, dokumen ekspor
\ndan\/atau dokumen penyerahan.<\/p>\n
Pasal 44<\/p>\n
Seluruh dokumen pencatatan, dokumen penerimaan, dokumen
\npenyaluran, dan\/atau dokumen penyerahan termasuk surat pesanan
\nNarkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi wajib disimpan secara
\nterpisah paling singkat 3 (tiga) tahun.<\/p>\n
Bagian Kedua
\nPelaporan<\/p>\n
Pasal 45<\/p>\n
(1) Industri Farmasi yang memproduksi Narkotika, Psikotropika, dan
\nPrekursor Farmasi wajib membuat, menyimpan, dan menyampaikan
\nlaporan produksi dan penyaluran produk jadi Narkotika, Psikotropika,
\ndan Prekursor Farmasi setiap bulan kepada Direktur Jenderal dengan
\ntembusan Kepala Badan.
\n(2) PBF yang melakukan penyaluran Narkotika, Psikotropika dan
\nPrekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi wajib membuat,
\nmenyimpan, dan menyampaikan laporan pemasukan dan penyaluran
\nNarkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat
\njadi setiap bulan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan
\ntembusan Kepala Badan\/Kepala Balai.
\n(3) Instalasi Farmasi Pemerintah Pusat wajib membuat, menyimpan, dan
\nmenyampaikan laporan pemasukan dan penyaluran Narkotika,
\nPsikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi kepada
\nDirektur Jenderal dengan tembusan Kepala Badan.
\n(4) Instalasi Farmasi Pemerintah Daerah wajib membuat, menyimpan,
\ndan menyampaikan laporan pemasukan dan penyaluran Narkotika,
\nPsikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi kepada
\nKepala Dinas Kesehatan Provinsi atau Kabupaten\/Kota setempat
\ndengan tembusan kepada Kepala Balai setempat.
\n(5) Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sampai dengan ayat
\n(4) paling sedikit terdiri atas:
\na. nama, bentuk sediaan, dan kekuatan Narkotika, Psikotropika,
\ndan\/atau Prekursor Farmasi;
\nb. jumlah persediaan awal dan akhir bulan;
\nc. tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan;
\nd. jumlah yang diterima;
\ne. tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyaluran;
\nf. jumlah yang disalurkan; dan
\ng. nomor batch dan kadaluarsa setiap penerimaan atau penyaluran
\ndan persediaan awal dan akhir.
\n(6) Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik,
\nLembaga Ilmu Pengetahuan, dan dokter praktik perorangan wajib
\nmembuat, menyimpan, dan menyampaikan laporan pemasukan dan
\npenyerahan\/penggunaan Narkotika dan Psikotropika, setiap bulan
\nkepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten\/Kota dengan tembusan
\nKepala Balai setempat.
\n(7) Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (6) paling sedikit terdiri
\natas:
\na. nama, bentuk sediaan, dan kekuatan Narkotika, Psikotropika,
\ndan\/atau Prekursor Farmasi;
\nb. jumlah persediaan awal dan akhir bulan;
\nc. jumlah yang diterima; dan
\nd. jumlah yang diserahkan.
\n(8) Puskesmas wajib membuat, menyimpan, dan menyampaikan laporan
\npemasukan dan penyerahan\/penggunaan Narkotika dan Psikotropika
\nsesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
\n(9) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sampai dengan ayat (4)
\ndan ayat (6) dapat menggunakan sistem pelaporan Narkotika,
\nPsikotropika, dan\/atau Prekursor Farmasi secara elektronik.
\n(10) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sampai dengan ayat (4)
\ndan ayat (6) disampaikan paling lambat setiap tanggal 10 bulan
\nberikutnya.
\n(11) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pelaporan Narkotika,
\nPsikotropika, dan\/atau Prekursor Farmasi diatur oleh Direktur
\nJenderal.<\/p>\n
BAB VI
\nPEMBINAAN DAN PENGAWASAN<\/p>\n
Pasal 46<\/p>\n
Menteri, Kepala Badan, Kepala Balai, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi,
\ndan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten\/Kota melakukan pembinaan dan
\npengawasan terhadap pelaksanaan Peraturan Menteri ini sesuai dengan
\ntugas, fungsi, dan kewenangan masing-masing.<\/p>\n
Pasal 47<\/p>\n
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Menteri ini dikenai
\nsanksi administratif sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan.<\/p>\n
BAB VII
\nKETENTUAN PERALIHAN<\/p>\n
Pasal 48<\/p>\n
Pada saat Peraturan Menteri ini mulai berlaku, setiap Industri Farmasi,
\nPBF, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Puskesmas, Instalasi Farmasi
\nRumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, atau Lembaga Ilmu Pengetahuan
\ndalam melakukan penyimpanan Narkotika, Psikotropika, dan\/atau
\nPrekursor Farmasi harus menyesuaikan dengan ketentuan penyimpanan
\nsebagaimana diatur dalam Peraturan Menteri ini paling lambat 3 (tiga)
\ntahun sejak Peraturan Menteri ini mulai berlaku.<\/p>\n
BAB VIII
\nKETENTUAN PENUTUP<\/p>\n
Pasal 49<\/p>\n
Pada saat Peraturan Menteri ini mulai berlaku:
\n1. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 28\/Menkes\/Per\/I\/1978 tentang
\nPenyimpanan Narkotika;
\n2. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 688\/Menkes\/Per\/VII\/1997
\ntentang Peredaran Psikotropika; dan
\n3. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 912\/Menkes\/Per\/VIII\/1997
\ntentang Kebutuhan Tahunan dan Pelaporan Psikotropika,
\ndicabut dan dinyatakan tidak berlaku.<\/p>\n
Pasal 50<\/p>\n
Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.<\/p>\n
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan
\nPeraturan Menteri ini dengan penempatannya dalam Berita Negara
\nRepublik Indonesia.<\/p>\n
Diundangkan di Jakarta
\npada tanggal 16 Januari 2015<\/p>\n
MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA
\nREPUBLIK INDONESIA,<\/p>\n
YASONNA H. LAOLY<\/p>\n
Ditetapkan di Jakarta
\npada tanggal 5 Januari 2015<\/p>\n
MENTERI KESEHATAN
\nREPUBLIK INDONESIA,<\/p>\n
NILA FARID MOELOEK
\nBERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2015 NOMOR 74
\n================================================<\/p>\n