Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi Dan Daftar Obat Generik Yang Telah Memenuhi Kriteria Bioekivalensi tahun 2022

Apoteker.Net – Obat komparator adalah obat yang digunakan sebagai pembanding dalam uji bioekivalensi, yang bertujuan untuk menentukan apakah suatu produk obat baru (misalnya generik) memiliki bioavailabilitas yang sama dengan obat inovator.

Pemilihan obat komparator harus dilakukan dengan hati-hati, karena pemilihan obat yang salah dapat menyebabkan hasil uji yang tidak akurat. Oleh karena itu, Badan POM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) telah menetapkan kriteria yang harus dipenuhi oleh obat komparator yang akan digunakan dalam uji bioekivalensi, seperti:

1. Obat komparator yang digunakan dalam Uji Ekivalensi harus obat inovator yang memiliki Izin Edar di Indonesia.
2. Dalam hal obat inovator sebagaimana dimaksud pada poin nomor 1 berasal dari tempat produksi yang berbeda dengan tempat produksi obat inovator yang terdaftar di Indonesia, maka harus dilakukan Uji Disolusi Terbanding untuk membuktikan ekivalensi kedua obat inovator.
3. Jika Obat komparator sebagaimana dimaksud pada poin nomor 1 tidak tersedia, maka dapat dipilih dengan urutan prioritas sebagai berikut:
   • Obat yang telah terdaftar di negara yang tergabung dalam International Council for Harmonization (ICH) dan negara asosiasinya (associated countries);
   • Obat generik yang telah terbukti bioekivalen terhadap obat inovator dengan hasil paling mendekati obat inovator; atau
   • Obat yang termasuk dalam daftar prakualifikasi World Health Organization (WHO)

Terkait poin nomor 3 diatas, disarankan untuk melakukan konsultasi terlebih dahulu dengan Direktorat Registrasi Obat dalam pemilihan obat komparator yang akan digunakan dalam Uji Ekivalensi.

Dalam tulisan kali ini, anda akan menemukan 3 buah tabel, yaitu:

1. Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi yang terdaftar di Indonesia Tahun 2022;
2. Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi berdasarkan penelusuran di Negara lain Tahun 2022; dan
3. Daftar Obat Generik yang telah Memenuhi Kriteria Bioekivalensi Tahun 2022.

Dalam setiap tabel di bawah ini, anda bisa menggunakan fungsi pencarian dengan menggunakan form “CARI” pada masing-masing tabel.

Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi yang terdaftar di Indonesia Tahun 2022

Daftar Obat Komparator Uji Ekivalensi berdasarkan penelusuran di Negara lain Tahun 2022