ApotekerNET — Mahkamah Konstitusi mengabulkan sebagian permohonan uji materi Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten. Melalui Putusan Nomor 255/PUU-XXIII/2025, MK menyatakan penghapusan pengecualian tertentu atas temuan (discovery) dalam rezim paten bertentangan dengan UUD 1945 secara bersyarat.
Perkara ini diajukan Perkumpulan Komunitas Pasien Cuci Darah Indonesia (KPCDI) bersama sembilan pemohon lain, yaitu Perkumpulan Persaudaraan Korban Narkotika Psikotropika dan Zat Aditif Indonesia (PKNI), Yayasan Hipertensi Paru Indonesia (YHPI), Yayasan Rekat Peduli Indonesia, Ikatan Perempuan Positif Indonesia (IPPI), Perkumpulan Indonesia untuk Keadilan Global, serta empat pemohon perseorangan: Patrick Johanes Laurens Nangka, Irwandy Widjaja, Lusiana Aprilawati, dan Paran Sarimita Winarni.
Putusan diucapkan dalam sidang pleno terbuka untuk umum pada Jumat, 28 Agustus 2026, pukul 16.32 WIB. Sembilan hakim konstitusi menandatangani putusan tersebut dan tidak terdapat pendapat berbeda yang dicantumkan dalam amar putusan.
Apa yang diubah MK?
Pokok putusan berada pada Pasal 4 huruf f dalam Pasal 1 angka 2 UU Nomor 65 Tahun 2024. Norma tersebut sebelumnya menghapus ketentuan mengenai discovery sebagai salah satu hal yang tidak dapat diberi paten. Menurut MK, penghapusan itu membuka ruang bagi pemberian lebih dari satu paten atas satu jenis obat, termasuk paten sekunder yang dapat memperpanjang perlindungan hak eksklusif setelah paten primer berakhir.
MK menyatakan kata “dihapus” dalam norma tersebut bertentangan dengan UUD 1945 dan tidak mempunyai kekuatan hukum mengikat secara bersyarat sepanjang tidak dimaknai sebagai berikut:
“Pasal 4 f. temuan (discovery) berupa: 1. penggunaan baru untuk produk yang sudah ada dan/atau dikenal; dan/atau 2. bentuk baru dari senyawa yang sudah ada yang tidak menghasilkan peningkatan khasiat bermakna dan terdapat perbedaan struktur kimia terkait yang sudah diketahui dari senyawa.”
Dengan tafsir tersebut, penggunaan baru untuk produk yang sudah ada dan/atau dikenal kembali ditempatkan sebagai pengecualian dari invensi yang dapat diberi paten. Begitu pula bentuk baru dari senyawa yang telah ada tidak dapat dipatenkan apabila tidak menghasilkan peningkatan khasiat yang bermakna dan perbedaan struktur kimianya terkait dengan senyawa yang sudah diketahui.
MK juga menyatakan Penjelasan Pasal 4 huruf f dalam UU Nomor 65 Tahun 2024 bertentangan dengan UUD 1945 secara bersyarat. Mahkamah memerintahkan diberlakukannya kembali Penjelasan Pasal 4 huruf f dalam UU Paten 2016, dengan rumusan yang menjelaskan batas kedua pengecualian tersebut.
Untuk “produk yang sudah ada dan/atau dikenal”, penjelasan itu mencakup alat, barang, mesin, komposisi, formula, metode, penggunaan, senyawa, dan sistem, baik yang masih dilindungi paten maupun yang telah menjadi milik umum (public domain). Adapun istilah “bermakna” dijelaskan melalui contoh di bidang farmasi, yakni perbedaan antara ampisilina dan amoksilina. Perubahan gugus kimia tertentu pada amoksilina dapat menghasilkan spektrum antimikroba yang lebih luas dan kestabilan lebih tinggi, sehingga peningkatan khasiatnya dapat dinilai bermakna.
Menutup celah evergreening
Pertimbangan MK berangkat dari kekhawatiran bahwa penghapusan Pasal 4 huruf f dapat memudahkan perusahaan farmasi memperoleh paten sekunder atas obat yang telah ada. Strategi semacam itu lazim disebut patent evergreening, yakni upaya memperpanjang monopoli melalui perubahan yang kecil atau tanpa kemajuan terapeutik yang berarti.
Menurut Mahkamah, apabila penggunaan yang telah memperoleh paten sebelumnya tidak diungkapkan atau ditunjukkan secara memadai, satu jenis obat dapat memiliki lebih dari satu paten. Paten sekunder kemudian berpotensi memperpanjang masa perlindungan eksklusif setelah berakhirnya paten primer. Ruang tersebut, menurut MK, dapat dimanfaatkan untuk melakukan modifikasi minor terhadap obat lama, mengendalikan harga, dan menunda masuknya obat ke kategori generik.
Namun, putusan ini tidak menyatakan bahwa setiap pengembangan obat lama otomatis merupakan evergreening atau tidak layak dipatenkan. MK justru mengakui kebutuhan untuk melindungi inovasi yang benar-benar menghasilkan penggunaan baru atau peningkatan khasiat yang bermakna. Contoh amoksilina dan ampisilina dalam Penjelasan Pasal 4 huruf f menunjukkan bahwa perbedaan struktur kimia dapat tetap relevan apabila membawa manfaat terapeutik yang nyata.
Karena itu, batas antara inovasi yang layak memperoleh paten dan modifikasi minor akan tetap bergantung pada pemeriksaan substantif terhadap kebaruan, langkah inventif, penerapan industri, struktur kimia, serta bukti peningkatan khasiat. Dalam praktiknya, otoritas paten dan pemeriksa teknis memegang peran penting untuk memastikan perlindungan tidak diberikan kepada klaim yang hanya mengulang atau memodifikasi secara tidak berarti invensi sebelumnya.
Hak kesehatan menjadi pertimbangan utama
Dalam menilai permohonan, MK menempatkan hak atas kekayaan intelektual dan hak atas kesehatan dalam hubungan yang harus diseimbangkan. Mahkamah mengakui paten sebagai penghargaan terhadap kemampuan intelektual dan sebagai insentif bagi riset serta pengembangan. Pada saat yang sama, hak atas kesehatan dipandang sebagai prasyarat fundamental yang tidak terpisahkan dari hak untuk hidup dan mempertahankan kehidupan.
“Tanpa jaminan akses terhadap kesehatan dan obat-obatan, pemenuhan hak-hak asasi dan kebebasan sipil lainnya menjadi kehilangan makna.”
Atas dasar itu, MK menilai pembatasan terhadap penggunaan medis kedua (second medical use) dalam konteks tertentu bukanlah bentuk merendahkan ilmu pengetahuan. Pembatasan tersebut dipandang sebagai wujud kewajiban konstitusional negara untuk mewujudkan keadilan sosial.
Mahkamah juga menyatakan penutupan “jalan pintas” untuk mematenkan ulang obat lama diharapkan memperkuat kebebasan riset. Dalam konteks negara berkembang, kebijakan itu diharapkan mendorong pengalihan sumber daya riset ke penemuan molekul atau senyawa yang benar-benar dibutuhkan untuk penyakit berat yang belum memiliki pengobatan memadai. Pada saat yang sama, peneliti di lembaga riset, perguruan tinggi, dan industri nasional tetap dapat melakukan penelitian serta pengembangan formulasi dan metode pengobatan baru.
Mengapa pasien mengajukan perkara?
Para pemohon mendalilkan bahwa perlindungan paten yang terlalu luas dapat menghambat akses masyarakat terhadap obat esensial dan meningkatkan beban pasien maupun negara. KPCDI membawa perspektif pasien penyakit ginjal kronis dan pasien cuci darah, sementara pemohon lain mewakili kelompok yang berkaitan dengan HIV/AIDS, hipertensi paru, narkotika, konsumen, serta advokasi keadilan kesehatan dan akses obat.
Dalam uraian permohonan yang dirangkum putusan, para pemohon mencontohkan persoalan obat untuk tuberkulosis resistan obat, HIV, dan hepatitis C. Salah satu contoh yang disampaikan ialah bedaquiline, yang digunakan dalam regimen pengobatan TB resistan obat. Para pemohon menyebut paten sekunder berpotensi memperpanjang perlindungan setelah paten primer berakhir dan berdampak pada harga serta ketersediaan obat.
Contoh lain ialah lenacapavir, obat antiretroviral untuk pengobatan dan pencegahan HIV, serta sofosbuvir untuk hepatitis C. Para pemohon menggunakan contoh tersebut untuk menjelaskan hubungan antara monopoli, terbatasnya persaingan, harga, dan akses terhadap terapi. Putusan MK memuat dalil-dalil itu sebagai bagian dari duduk perkara; angka-angka harga dan cakupan pasien di dalamnya merupakan keterangan atau argumentasi para pemohon, bukan temuan mandiri MK.
| Isu | Posisi yang dapat disimpulkan dari putusan |
| Modifikasi obat lama | Tidak otomatis dapat menjadi dasar paten jika hanya berupa penggunaan baru atau bentuk baru tanpa peningkatan khasiat bermakna dalam batas yang ditafsirkan MK. |
| Inovasi farmasi | Tetap dapat dilindungi jika memenuhi syarat paten dan menunjukkan manfaat atau peningkatan khasiat yang bermakna. |
| Obat generik | Berpotensi lebih cepat masuk setelah hambatan paten sekunder yang tidak memenuhi batas konstitusional dapat dicegah, tetapi tidak otomatis langsung tersedia. |
| Harga obat | Putusan tidak menetapkan harga dan tidak menjamin penurunan harga secara langsung. Harga juga dipengaruhi bahan baku, produksi, registrasi, distribusi, pengadaan, dan kebijakan pembiayaan kesehatan. |
| Pasien | Potensi manfaat berada pada terbukanya persaingan dan akses, tetapi waktu serta besarnya manfaat bergantung pada proses paten, izin edar, kapasitas produksi, dan pengadaan. |
Obat tidak otomatis menjadi murah
Putusan ini penting secara hukum, tetapi tidak serta-merta membuat obat menjadi murah pada hari putusan dibacakan. Efek ekonominya baru mungkin muncul melalui beberapa tahap: pemeriksaan dan penolakan klaim paten yang tidak memenuhi batas, berakhir atau tidak berlakunya perlindungan eksklusif, kesiapan produsen generik, proses registrasi di BPOM, serta tersedianya jaringan distribusi dan pengadaan.
Bahkan ketika paten tidak lagi menjadi hambatan, obat generik belum tentu langsung tersedia. Produsen masih harus memastikan kemampuan produksi, pasokan bahan baku, pemenuhan standar mutu, uji dan registrasi, serta distribusi. Harga akhir juga dipengaruhi biaya produksi, margin, kebijakan pengadaan, pajak, pembiayaan Jaminan Kesehatan Nasional, dan struktur pasar.
Dengan demikian, putusan MK menciptakan landasan hukum untuk mencegah perpanjangan monopoli melalui klaim yang tidak memberikan manfaat terapeutik bermakna. Akan tetapi, belum terdapat data dalam dokumen yang menunjukkan jumlah pasti obat, pasien, atau nilai penghematan yang langsung terdampak. Tidak tepat pula menyimpulkan bahwa seluruh obat yang saat ini mahal akan segera turun harga atau bahwa seluruh obat generik akan segera tersedia.
Keseimbangan dengan kepentingan industri
MK tidak menutup seluruh kemungkinan pengajuan paten baru atas pengembangan obat yang sudah ada. Mahkamah mengakui bahwa penggunaan medis kedua dapat mendorong riset, khususnya pengembangan indikasi baru dan obat bahan alam Indonesia. Yang dibatasi ialah pemberian perlindungan terhadap temuan atau bentuk baru yang tidak disertai peningkatan khasiat bermakna dan memiliki perbedaan struktur kimia terkait yang telah diketahui.
Putusan tersebut karena itu menempatkan tanggung jawab besar pada sistem pemeriksaan paten. Pemerintah perlu memastikan tafsir baru diterapkan konsisten, baik terhadap permohonan baru maupun terhadap proses pemeriksaan dan keberatan yang relevan. Di sisi lain, industri farmasi memerlukan kepastian mengenai parameter “peningkatan khasiat bermakna” agar investasi riset yang menghasilkan manfaat nyata tetap memperoleh perlindungan.
Dalam persidangan, Presiden menghadirkan ahli dan menyampaikan pandangan bahwa akses obat juga memiliki instrumen lain, seperti lisensi wajib, pelaksanaan paten oleh pemerintah, impor paralel, dan ketentuan Bolar. Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia, BPOM, dan Yayasan Lembaga Konsumen Indonesia juga tercatat memberikan keterangan sebagai pihak terkait. Namun, dokumen putusan yang menjadi bahan berita ini tidak memuat pernyataan pascaputusan dari pemerintah, BPOM, industri, atau KPCDI mengenai langkah implementasi dan perkiraan dampak harga.
Permintaan perluasan pihak yang dapat mengajukan banding ditolak
Selain Pasal 4 huruf f, para pemohon menguji frasa “pihak yang berkepentingan” dalam Pasal 70 ayat (1) dalam Pasal 1 angka 29 UU Nomor 65 Tahun 2024. Mereka meminta agar frasa itu dimaknai mencakup, antara lain, pemegang paten atau penerima lisensi, yayasan atau lembaga konsumen, lembaga keagamaan, jaksa atau lembaga yang mewakili kepentingan nasional, pihak ketiga yang dirugikan, serta setiap orang atau badan yang dirugikan langsung maupun tidak langsung.
Untuk bagian ini, MK menolak permohonan. Mahkamah menilai frasa “pihak yang berkepentingan” telah memiliki makna inklusif dan tidak terbatas pada kerugian privat-komersial. Frasa tersebut dapat menjangkau entitas yang mewakili kepentingan umum, perlindungan konsumen, dan kedaulatan kesehatan nasional.
Menurut MK, kelompok advokasi, perhimpunan pasien, lembaga perlindungan konsumen, organisasi nonpemerintah di bidang hak kesehatan, dan peneliti independen dapat memiliki irisan kepentingan hukum yang nyata dan langsung dalam perkara paten farmasi apabila terdapat risiko terhadap ketersediaan obat generik. Komisi Banding Paten diminta cermat menilai kualifikasi pihak yang mengajukan banding agar kepentingan publik tidak dirugikan. Namun, MK tidak mengabulkan permintaan untuk merinci daftar subjek hukum tersebut dalam norma.
Menunggu tindak lanjut
Putusan ini bersifat final dan mengikat sejak diucapkan. Mahkamah memerintahkan pemuatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia. Tindak lanjut utama berada pada penyelenggara sistem paten, termasuk penerapan tafsir baru terhadap penggunaan baru produk yang telah dikenal dan bentuk baru senyawa yang tidak meningkatkan khasiat secara bermakna.
Bagi pasien, manfaat yang paling mungkin diharapkan adalah meningkatnya peluang kompetisi setelah hambatan paten yang tidak memenuhi standar dapat dicegah. Namun, kapan manfaat itu dirasakan dan seberapa besar pengaruhnya terhadap pengeluaran pasien atau pembiayaan JKN masih memerlukan data pelaksanaan.
Pada akhirnya, putusan Nomor 255/PUU-XXIII/2025 bukanlah keputusan penetapan harga obat. Putusan ini merupakan koreksi konstitusional terhadap ruang perlindungan paten agar hak eksklusif tidak digunakan untuk memperpanjang monopoli melalui perubahan yang tidak bermakna, sembari tetap menjaga insentif bagi inovasi farmasi yang benar-benar menghasilkan manfaat bagi kesehatan masyarakat.
Silakan baca lebih lengkap putusan ini di putusan nomor 255/PUU-XXIII/2025.
