Lampiran: 1 (satu) berkas
Perihal: Penarikan Obat Mengandung Dekstrometorfan (Dextromethorphan) Tunggal
Kepada Yth.
Pimpinan dan Apoteker Penanggung Jawab
Industri Farmasi
(Terlampir)
Berdasarkan hasil pengawasan dan pengkajian Badan POM serta sesuai dengan:
I. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK.04.1.35.06.13.3534 tahun 2013 tentang Pembatalan Izin Edar Obat Mengandung Dekstrometorfan Sedian Tunggal;
II. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. 3 tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi obat dan
III. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK.04.1.33.13.11.09938 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan.
Bersama ini kami sampaikan hal-hal sebagai berikut:
- Terkait hal tersebut di atas, dengan demikian kegiatan produksi obat jadi mengandung Dekstrometorfan Tunggal harus dihentikan sejak diterima surat ini.
- Selanjutnya tidak lebih dari 2 (dua) minggu setelah surat diterima, kami minta agar Saudara:
a. Mengembalikan Persetujuan Nomor Izin Edar obat mengandung Dekstrometorfan Tunggal yang Saudara miliki kepada Badan POM c.q Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi.
b. Melakukan penarikan kembali obat tersebut di atas dari peredaran. Penarikan dari peredaran tersebut harus mencakup sampai ke seluruh outlet. Outlet yang dimaksud antara lain PBF, Apotek, Rumah Sakit, Toko Obat dan Poliklinik/Klinik dan outlet terkecil lainnya. - Melaporkan kepada Badan POM c.q, Direktorat Pengawasan Narkotik, Psikotropika dan Zat Adiktif selambat-lambatnya 1 (satu) bulan terhitung sejak tanggal surat ini dengan tembusan Kepala Balai Besar/Balai POM:
a. Pelaksanaan butir 2b. Tersebut di atas;
b. Jumlah bahan baku, bahan kemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang masih terdapat dalam persediaan di industri farmasi;
c. Penyalur dengan daerah pemasaran utama serta jumlah obat dan nomor bets yang sudah diedarkan;
d. Protap Penarikan Kembali Obat dan
e. Pemusnahan bahan baku, bahan kemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang masih terdapat dalam persediaan di industri farmasi serta obat-obat dari hasil penarikan dari peredaran yang disaksikan oleh petugas Balai Besar/Balai POM setempat.
Apabila Saudara lalai dalam melakukan hal tersebut di atas maka kami akan mengambil tindakan lebih lanjut sesuai dengan peraturan dan perundang-undangan yang berlaku.
Demikian, agar dilaksanakan dengan sebaik-baiknya.
Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Napza
Dra. A. Retno Tyas Utami, Apt., M.Epid
NIP. 19840611 198303 2 001
Tembusan:
1. Direktur Penilaian Obat dan Produk Biologi
2. Direktur Pengawasan Distribusi PT dan PKRT
3. Direktur Pengawasan Produksi PT dan PKRT
4. Direktur Standardisasi PT dan PKRT
5. Kepala Balai Besar/Balai POM di Seluruh Indonesia
*Surat lengkap bisa Anda unduh di sini.
Update!
Ternyata Surat keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.04.1.35.06.13.3534 Tahun 2013 telah diREVISI dengan diterbitkannya Surat Keputusan Badan POM No. HK.04.1.35.07.13.3855 Tahun 2013 Tanggal 24 Juli 2013.
Adapun poin PENTINGnya adalah
-Pada SK No.HK.04.1.35.06.13.3534 tertulis:
Melaporkan kepada Badan POM penarikan kembali obat dan pemusnahan bahan baku, bahan kemas dll selambat-lambatnya 1(satu) bulan terhitung sejak tanggal surat.
-PERUBAHAN pada SK baru yaitu SK No.HK.04.1.35.07.13.3855 dapat kita lihat di halaman 3 point No. 2 ditulis:
melaporkan kepada Kepala BPOM jumlah bahan baku, bahan pengemas…produk jadi obat yang mengandung Dekstrometorfan sediaan tunggal, serta hasil penarikan dan pemusnahan selambat-lambatnya tanggal 30 Juni 2014.
Dokumen revisi tersebut bisa di download di Perubahan Keputusan atas Pembatalan Izin Edar Obat yang Mengandung Dekstrometorfan Sediaan Tunggal.
